質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
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1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；
2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗；
4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
5.審核和批準所有與質量有關的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
7.批準并監督委托檢驗；
8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批準物料供應商；
12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14.確保完成產品質量回顧分析；
15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
?。ㄒ唬徍撕团鷾十a品的工藝規程、操作規程等文件；
?。ǘ┍O督廠區衛生狀況；
?。ㄈ┐_保關鍵設備經過確認；
?。ㄋ模┐_保完成生產工藝驗證；
?。ㄎ澹┐_保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；
?。┡鷾什⒈O督委托生產；
（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；
（八）保存記錄；
（九）監督本規范執行狀況；
（十）監控影響產品質量的因素。
第二十五條 質量受權人
?。ㄒ唬┵Y質：
質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；
3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。
第三節 培 訓
第二十六條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
第二十七條 與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。
第二十八條 高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應當接受專門的培訓。
第四節 人員衛生
第二十九條 所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，很大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。
第三十條 人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。
第三十一條 企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。
第三十二條 企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。
第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。
第三十四條 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。
第三十五條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第三十六條 生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。
第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。
第四章 廠房與設施
第一節 原 則
第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠很大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。
第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠很大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。
第四十條 企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十一條 應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。
第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
第四十四條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
第二節 生產區
第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：
?。ㄒ唬斁C合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；
?。ǘ┥a特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；
?。ㄈ┥aβ-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；
?。ㄋ模┥a某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理；
?。┧幤飞a廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。
第四十七條 生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。
第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料很終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。
第四十九條 潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。
第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。
第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
第五十三條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。
第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。
第五十五條 生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求。
第五十六條 生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。
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